Описание и характеристика товара

Стенты PALMAZ GENESIS — это сочетание:

• Технологий, проверенных временем- дизайн стента «закрытая ячейка», обеспечивающий повышенную прочность
• Новых достижений- технология FlexSegments, обеспечивающая повышенную гибкость.

Показания

Выпускаемые компанией Cordis PALMAZ GENESIS [ПАЛЬМАЗ ДЖЕНЕЗИС] периферические Стенты применяются для лечения атеросклероза периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты. Кроме того, данные стенты могут использоваться для паллиативного лечения при злокачественных опухолях желчных протоков.

Противопоказания

Установка стентов в периферические артерии.

В целом противопоказания для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) также являются и противопоказаниями для установки стентов. Перечень таких противопоказаний включает, но не ограничивается следующими:

• Наличие образований с высоким содержанием кальция, резистентных к ЧТА;
• Выраженный острый или подострый процесс тромбообразования вокруг бляшки;
• Нескорректированные нарушения свертывающей системы крови, а также прием антикоагулянтов или антитромботический препаратов.Перфорация сосудов, подтвержденная распространение контрастного вещества за пределы сосудистого русла.Локализация бляшки в аневризме или наличие аневризмы, прилегающей своим дистальным или проксимальным сегментом к бляшке.

Чреспеченочная установка билиарных стентов. Противопоказания к транспеченочному эндопротезированию

• Установка стента в перфорированный проток, когда протезирование может усилить желчеистечение из протока.
• Нескорректированные нарушения системы свертывающей крови.
• Выраженный асцит.

Предупреждения

• Не используйте, если внутренняя упаковка открыта или повреждена.
• PALMAZ GENESIS Периферические стенты являются одноразовыми. Стенты не подлежат повторной стерилизации и/или повторному использованию, так как это может привести к выходу катетера из строя и увеличивает риск инфекционных осложнений.
• Хранить в темном, сухом, прохладном месте.
• Быстрое заполнение бал л она может привести к его повреждению .
• Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Используйте только рекомендуемые вещества для заполнения баллона (смесь контрастного вещества и физиологического раствора, взятых в объемном соотношении 50/50). Никогда не используйте воздух или другие газообразные вещества для заполнения баллона.
• Не используйте контрастные вещества Ethiodol* и Lipiodol.
• Предохраняйте систему установки стентов от воздействия органических растворителей, таких как спирт.
• Не подвергайте автоклавированию. Воздействие температур свыше 54’C (130’F) может привести к повреждению катетера.
• У лиц с аллергией на нержавеющую сталь при установке данного стента может развиться аллергическая реакция.
• После полного раскрытия перемещение стента невозможно.
• Установка стентов в области бифуркаций может затруднить проведение диагностических и лечебных вмешательств в дальнейшем.

Только в отношении стентов, предназначенных для установки в периферические артерии

Исследований безопасности и эффективности PALMAZ GENESIS периферических стентов при лечения атеросклероза бедренной артерии не проводилось.

• Как и при установке любых сосудистых имплантатов, инфицирование стента может приводить к тромбозу, образованию псевдоаневризм и прорыву в соседние органы или забрюшинное пространство.
• Установка стента может привести к тромбозу и эмболизации дистально расположенных сосудов. Кроме того, стент может мигрировать с места установки вниз по просвету артерии.
• Перерастяжение артерий может приводить к их разрыву и развитию угрожающих жизни кровотечений.
• При установке стентов в почечные артерии соблюдайте особую осторожность для предотвращения эмболизации частицами бляшки.
• Стенты следует устанавливать таким образом, чтобы они не перекрывали доступ к жизненно выжным боковым ветвям.
• Не рекомендуется устанавливать стенты при наличии подтвержденной беременности.
• Чтобы снизить потенциальный риск повреждения сосудов, баллон следует расширять до диаметра, соответствующего диаметру сосуда проксимальнее и дистальнее зоны стеноза.

Меры предосторожности

• Стенты должны устанавливаться только врачами, прошедшими специальную подготовку и владеющими интервенционными методиками, такими как ЧТА, установка стентов и транспеченочный доступ.
• Перед установкой следует убедиться, что PALMAZ GENESIS Периферический стент находится в исправном состоянии.
• Система доставки не предназначена для использования совместно с инъекционными системами высокого давления.
• Проведение инструментов через частично или полностью установленный стент следует осуществлять с особой осторожностью.
• Для предотвращения коррозии, обусловленной контактом разнородных металлов, не устанавливайте изготовленные из разных материалов стенты, если между ними возможен непосредственный контакт. Из данного правила существует исключение: стенты, изготовленные из нержавеющей стали 316L, совместимы со стентами, изготовленными из никелево-титанового сплава.
• Не пытайтесь снимать или изменять положение стента на системе доставки.
• Для полного расправления стента следует создать давление в баллоне не менее рекомендуемого номинального уровня, указанного на упаковке.
• Давление в баллоне не должно превышать расчетный уровень давления разрыва. Расчетный уровень разрыва определяется в ходе in vitro испытаний. 99.9% баллонов (с 95% доверительным интервалом) не разрывается при давлении равном или меньшем расчетного. Во избежание создания избыточного давления рекомендуется использовать специальный манометр.
• После введения катетера все манипуляции следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Не перемещайте катетер ни антеро- ни ретроградно до полного опорожнения баллона.
• Минимально допустимый диаметр интродьюсера (по шкале French) указан на упаковке. Не пытайтесь вводить систему доставки через интродьюсер, диаметр которого меньше указанного на упаковке.

Только в отношении стентов, предназначенных для установки в периферические артерии

• При наличии нескольких бляшек первый стент следует устанавливать в области наиболее дистально расположенной, постепенно продвигаясь в проксимальном направлении. Такой порядок установки снижает риск смещения уже установленных стентов.
• При тромбозе установленного стента необходимо провести тромболизис и ЧТА.
• При развитии осложнений, таких как инфицирование, образование псевдоаневризм и шунтов, может потребоваться хирургическое удаление стентов. Удаление стентов производится с использованием стандартной хирургической методики.
• Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, у которых, по мнению лечащего врача, использование контрастных вещест небезопасно.
• Использование антацидов и/или H2-антагонистов до или непосредственно после установки стентов может снижать всасывание перорально принимаемых антитромботических препаратов (например, аспирина).
• Катетер не предназначен для точного определения уровня артериального давления.
• Рассмотрите возможность системного введения гепарина. Промойте все устройства, вводимые в сосудистое русло стерильным раствором гепарина или другим изотоническим раствором.

Возможные осложнения

К возможным осложнениям, связанным с установкой стентов в периферические артерии и чреспеченочным стентированием желчных протоков, относятся следующие:

• Сепсис/развитие инфекции.
• Миграция стента.

При установке периферических стентов возможно развитие ниже перечисленных осложнений:

• Эмболизация частицами атеросклеротической бляшки или тромботическими массами;
• Острый или подострый тромбоз стента;
• Ампутация;
• Артериовенозный свищ;
• Экстренные хирургические вмешательства для коррекции сосудистых осложнений.
• Кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, обусловленные применением антикоагулянтов и антитромботических препаратов.
• Кровотечение/гематома;
• Повреждение артерий, включая перфорацию и расслоение.
• Прорыв в забрюшинное пространство или в соседние органы;
• Разрыв интимы сосуда.
• Формирование псевдоаневризм.
• Рестеноз артерии, в которой установлен стент.
• Тромбоз.
• Некроз тканей;
• Полная окклюзия.
• Эмболизация стента;
• Аллергическая реакция на контрастное вещество;
• Воздушная эмболия.

Перечень возможных осложнений транспеченочного эндопротезирования желчных протков включает, но не ограничивается следующими:

• Обструкция стента вследствие прорастания его опухолью;
• Разрастание опухоли по концам стента;
• Окклюзия/обструкция желчного протока;
• Панкреатит;
• Перфорация желчного протока;
• Паренхиматозное кровотечение;
• Гемобилия;
• Перитонит;
• Абсцесс;
• Разрыв, перерастяжение протока;
• Холангит.