Описание и характеристика товара
Стенты PALMAZ GENESIS — это сочетание:
- Технологий, проверенных временем- дизайн стента «закрытая ячейка», обеспечивающий повышенную прочность
- Новых достижений- технология FlexSegments, обеспечивающая повышенную гибкость.
Показания
Выпускаемые компанией Cordis PALMAZ GENESIS [ПАЛЬМАЗ ДЖЕНЕЗИС] периферические Стенты применяются для лечения атеросклероза периферических артерий, расположенных ниже дуги аорты. Кроме того, данные стенты могут использоваться для паллиативного лечения при злокачественных опухолях желчных протоков.
Противопоказания
Установка стентов в периферические артерии.
В целом противопоказания для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) также являются и противопоказаниями для установки стентов. Перечень таких противопоказаний включает, но не ограничивается следующими:
- Наличие образований с высоким содержанием кальция, резистентных к ЧТА;
- Выраженный острый или подострый процесс тромбообразования вокруг бляшки;
- Нескорректированные нарушения свертывающей системы крови, а также прием антикоагулянтов или антитромботический препаратов.Перфорация сосудов, подтвержденная распространение контрастного вещества за пределы сосудистого русла.Локализация бляшки в аневризме или наличие аневризмы, прилегающей своим дистальным или проксимальным сегментом к бляшке.
Чреспеченочная установка билиарных стентов. Противопоказания к транспеченочному эндопротезированию
- Установка стента в перфорированный проток, когда протезирование может усилить желчеистечение из протока.
- Нескорректированные нарушения системы свертывающей крови.
- Выраженный асцит.
Предупреждения
- Не используйте, если внутренняя упаковка открыта или повреждена.
- PALMAZ GENESIS Периферические стенты являются одноразовыми. Стенты не подлежат повторной стерилизации и/или повторному использованию, так как это может привести к выходу катетера из строя и увеличивает риск инфекционных осложнений.
- Хранить в темном, сухом, прохладном месте.
- Быстрое заполнение бал л она может привести к его повреждению .
- Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Используйте только рекомендуемые вещества для заполнения баллона (смесь контрастного вещества и физиологического раствора, взятых в объемном соотношении 50/50). Никогда не используйте воздух или другие газообразные вещества для заполнения баллона.
- Не используйте контрастные вещества Ethiodol* и Lipiodol.
- Предохраняйте систему установки стентов от воздействия органических растворителей, таких как спирт.
- Не подвергайте автоклавированию. Воздействие температур свыше 54’C (130’F) может привести к повреждению катетера.
- У лиц с аллергией на нержавеющую сталь при установке данного стента может развиться аллергическая реакция.
- После полного раскрытия перемещение стента невозможно.
- Установка стентов в области бифуркаций может затруднить проведение диагностических и лечебных вмешательств в дальнейшем.
Только в отношении стентов, предназначенных для установки в периферические артерии
Исследований безопасности и эффективности PALMAZ GENESIS периферических стентов при лечения атеросклероза бедренной артерии не проводилось.
- Как и при установке любых сосудистых имплантатов, инфицирование стента может приводить к тромбозу, образованию псевдоаневризм и прорыву в соседние органы или забрюшинное пространство.
- Установка стента может привести к тромбозу и эмболизации дистально расположенных сосудов. Кроме того, стент может мигрировать с места установки вниз по просвету артерии.
- Перерастяжение артерий может приводить к их разрыву и развитию угрожающих жизни кровотечений.
- При установке стентов в почечные артерии соблюдайте особую осторожность для предотвращения эмболизации частицами бляшки.
- Стенты следует устанавливать таким образом, чтобы они не перекрывали доступ к жизненно выжным боковым ветвям.
- Не рекомендуется устанавливать стенты при наличии подтвержденной беременности.
- Чтобы снизить потенциальный риск повреждения сосудов, баллон следует расширять до диаметра, соответствующего диаметру сосуда проксимальнее и дистальнее зоны стеноза.
Меры предосторожности
- Стенты должны устанавливаться только врачами, прошедшими специальную подготовку и владеющими интервенционными методиками, такими как ЧТА, установка стентов и транспеченочный доступ.
- Перед установкой следует убедиться, что PALMAZ GENESIS Периферический стент находится в исправном состоянии.
- Система доставки не предназначена для использования совместно с инъекционными системами высокого давления.
- Проведение инструментов через частично или полностью установленный стент следует осуществлять с особой осторожностью.
- Для предотвращения коррозии, обусловленной контактом разнородных металлов, не устанавливайте изготовленные из разных материалов стенты, если между ними возможен непосредственный контакт. Из данного правила существует исключение: стенты, изготовленные из нержавеющей стали 316L, совместимы со стентами, изготовленными из никелево-титанового сплава.
- Не пытайтесь снимать или изменять положение стента на системе доставки.
- Для полного расправления стента следует создать давление в баллоне не менее рекомендуемого номинального уровня, указанного на упаковке.
- Давление в баллоне не должно превышать расчетный уровень давления разрыва. Расчетный уровень разрыва определяется в ходе in vitro испытаний. 99.9% баллонов (с 95% доверительным интервалом) не разрывается при давлении равном или меньшем расчетного. Во избежание создания избыточного давления рекомендуется использовать специальный манометр.
- После введения катетера все манипуляции следует выполнять под рентгеноскопическим контролем. Не перемещайте катетер ни антеро- ни ретроградно до полного опорожнения баллона.
- Минимально допустимый диаметр интродьюсера (по шкале French) указан на упаковке. Не пытайтесь вводить систему доставки через интродьюсер, диаметр которого меньше указанного на упаковке.
Только в отношении стентов, предназначенных для установки в периферические артерии
- При наличии нескольких бляшек первый стент следует устанавливать в области наиболее дистально расположенной, постепенно продвигаясь в проксимальном направлении. Такой порядок установки снижает риск смещения уже установленных стентов.
- При тромбозе установленного стента необходимо провести тромболизис и ЧТА.
- При развитии осложнений, таких как инфицирование, образование псевдоаневризм и шунтов, может потребоваться хирургическое удаление стентов. Удаление стентов производится с использованием стандартной хирургической методики.
- Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек, у которых, по мнению лечащего врача, использование контрастных вещест небезопасно.
- Использование антацидов и/или H2-антагонистов до или непосредственно после установки стентов может снижать всасывание перорально принимаемых антитромботических препаратов (например, аспирина).
- Катетер не предназначен для точного определения уровня артериального давления.
- Рассмотрите возможность системного введения гепарина. Промойте все устройства, вводимые в сосудистое русло стерильным раствором гепарина или другим изотоническим раствором.
Возможные осложнения
К возможным осложнениям, связанным с установкой стентов в периферические артерии и чреспеченочным стентированием желчных протоков, относятся следующие:
- Сепсис/развитие инфекции.
- Миграция стента.
При установке периферических стентов возможно развитие ниже перечисленных осложнений:
- Эмболизация частицами атеросклеротической бляшки или тромботическими массами;
- Острый или подострый тромбоз стента;
- Ампутация;
- Артериовенозный свищ;
- Экстренные хирургические вмешательства для коррекции сосудистых осложнений.
- Кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, обусловленные применением антикоагулянтов и антитромботических препаратов.
- Кровотечение/гематома;
- Повреждение артерий, включая перфорацию и расслоение.
- Прорыв в забрюшинное пространство или в соседние органы;
- Разрыв интимы сосуда.
- Формирование псевдоаневризм.
- Рестеноз артерии, в которой установлен стент.
- Тромбоз.
- Некроз тканей;
- Полная окклюзия.
- Эмболизация стента;
- Аллергическая реакция на контрастное вещество;
- Воздушная эмболия.
Перечень возможных осложнений транспеченочного эндопротезирования желчных протков включает, но не ограничивается следующими:
- Обструкция стента вследствие прорастания его опухолью;
- Разрастание опухоли по концам стента;
- Окклюзия/обструкция желчного протока;
- Панкреатит;
- Перфорация желчного протока;
- Паренхиматозное кровотечение;
- Гемобилия;
- Перитонит;
- Абсцесс;
- Разрыв, перерастяжение протока;
- Холангит.